Hot-melt extrusion (HME) ass en etabléierte Prozess deen zënter de fréien 1930er Jore benotzt gouf, haaptsächlech an der Plastiksfabrikatioun ...
Et ginn zwou Zorte vun extruders: Single an Zwilling Schrauwen extruders.Eenzelschrauwen-Extrudere ginn haaptsächlech benotzt fir Polymere ze schmëlzen an ze vermëttelen fir se a kontinuéierlech Formen ze extrudéieren, wärend Zwillingsschrauwen-Extruder gi benotzt fir Polymere mat zousätzlech Materialien (Pigmenter, Filler, Verstäerker, an APIs) ze vermëschen a fir d'Devolatiliséierung.Bei der Produktioun vu pharmazeuteschen Formuléierungen, déi homogene a konsequent Mëschung vu multiple Formuléierungsbestanddeeler erfuerderen, gëtt en Zwillingsschrauwen-Extruder bevorzugt, well d'Rotatioun vun den inter-meshende Schrauwen eng besser Mëschung ubitt fir en homogen Feststoff ze produzéieren, deen fein verdeelt API Partikelen enthält, oder eng zolidd Léisung vun API am Polymer.Dëst kann d'Opléisungsquote an d'Bioverfügbarkeet vu schlecht Waasserlöslechen API Formuléierungen verbesseren.Uniform verdeelt API ass och eng Viraussetzung fir d'Produktioun vun Drogen-eluerende Geräter mat Intra- an Inter-Batch-Reproduzibilitéit vun Drogen-Release-Kinetik.
Schmelzen gëtt duerch Reibungsheizung am Fass erreecht, a fir Zwilling-Schrauwen-Extruder, well d'Materialien tëscht de rotéierende Schrauwen an tëscht de Schrauwen an der Mauer vum Faass geschnidden ginn, wéi se vermëttelt ginn.De Faass gëtt och erhëtzt mat Heizungen, déi op de Fass montéiert sinn, oder mat Waasser ofgekillt ginn.D'Temperaturen vum Faass Sektioun sinn normalerweis optimiséiert sou datt d'Viskositéit vun der Schmelz niddereg genuch ass fir d'Fassung erofzebréngen an d'korrekt Mëschung z'erméiglechen, wärend d'Temperaturen niddereg genuch halen fir thermesch Degradatioun vun de Materialien ze vermeiden.
D'Schrauwen vun engem Zwillingsschrauwen-Extruder sinn normalerweis fir verschidden Aarte vu Vermëschungs- a Vermëttelbedéngungen a verschiddene Zonen am Faass ze bidden.Wärend der Produktentwécklung, modulare Schrauwen mat multiple Elementer, déi op engem gemeinsame Schaft gepasst sinn, erlaben d'Schneid an d'Optimiséierung vum Schraubedesign fir all Produkt.Sektioune vun der Schraube kënnen entworf ginn fir Partikelgréisstreduktioun, Vermëschung a Vermëttlungsfunktiounen ze maachen.D'Längt vun der Schraube a Relatioun zum Barrel Duerchmiesser (de L / D Verhältnis) gëtt gewielt fir den Grad vun der Vermëschung an d'Zuel vun den Zonen ze optimiséieren, déi néideg sinn fir d'Finale Produktcharakteristiken z'erreechen.E Beispill vun enger kompletter modulare Schraube.Single-Stéck Produktiounsschrauwen kënne mam selwechten Design gebaut ginn wéi d'Entwécklungsschrauwen, awer si méi einfach ze botzen fir cGMP Konformitéit.
Post Zäit: Jun-03-2017